• Нефтехимический холдинг
• Платформа: Siemens Opcenter RD&L (LIMS)
• Интеграции: SAP, MES (в целевом контуре)
• Соответствие: GxP, ISO 17025, FDA 21 CFR Part 11
• Паспорт качества на 3 языках (RU/EN/ZH).
• Платформа: Siemens Opcenter RD&L (LIMS)
• Интеграции: SAP, MES (в целевом контуре)
• Соответствие: GxP, ISO 17025, FDA 21 CFR Part 11
• Паспорт качества на 3 языках (RU/EN/ZH).
Ситуация и предпосылки
До старта проекта лаборатория работала с ручным вводом данных и бумажным документооборотом. Это приводило к ошибкам в отчётах, задержкам в испытаниях и сложности прохождения аудитов. Предприятию требовалось автоматизировать сбор данных, стандартизировать процессы и обеспечить полную прослеживаемость — от поступления образца до результата.
Ранее цифровизация лабораторного контура уже начиналась, но проект не был доведён до завершения: система не запускалась «в полный контур» и несколько лет оставалась фактически недовнедрённой.
До старта проекта лаборатория работала с ручным вводом данных и бумажным документооборотом. Это приводило к ошибкам в отчётах, задержкам в испытаниях и сложности прохождения аудитов. Предприятию требовалось автоматизировать сбор данных, стандартизировать процессы и обеспечить полную прослеживаемость — от поступления образца до результата.
Ранее цифровизация лабораторного контура уже начиналась, но проект не был доведён до завершения: система не запускалась «в полный контур» и несколько лет оставалась фактически недовнедрённой.
Цели проекта
- Внедрить LIMS, которая охватит бизнес-процессы производственных площадок и исследовательской лаборатории.
- Интегрировать лабораторную деятельность со смежными подразделениями и службами, чтобы данные о качестве автоматически поступали на производственную площадку, в службу отгрузки и в ФТС.
- Снизить влияние человеческого фактора за счёт исключения ручного ввода, стандартизации методик и прослеживаемости.
- Обеспечить готовность к аудитам и требованиям GxP / ISO 17025 / FDA 21 CFR Part 11.
Решение и ход проекта
Основой проекта стало решение Siemens Opcenter RD&L, выбранное как центральная система управления лабораторной деятельностью.
Команда проекта выполнила обследование предприятия, определила ключевые процессы для автоматизации и провела анализ имеющейся серверной архитектуры, а также качества ранее выполненных работ по конфигурированию. Далее было подготовлено техническое решение (ТР) по переносу данных из других информационных систем.
После утверждения ТР выполнены перенос и адаптация данных, конфигурирование системы под требования предприятия. Завершающие этапы: тестирование, обучение пользователей, опытно-промышленная эксплуатация и запуск в промышленную эксплуатацию. Дополнительно реализованы механизмы формирования отчётности — управленческой, статистической и аналитической — для внутреннего контроля и взаимодействия с аудиторами и регуляторами.
Основой проекта стало решение Siemens Opcenter RD&L, выбранное как центральная система управления лабораторной деятельностью.
Команда проекта выполнила обследование предприятия, определила ключевые процессы для автоматизации и провела анализ имеющейся серверной архитектуры, а также качества ранее выполненных работ по конфигурированию. Далее было подготовлено техническое решение (ТР) по переносу данных из других информационных систем.
После утверждения ТР выполнены перенос и адаптация данных, конфигурирование системы под требования предприятия. Завершающие этапы: тестирование, обучение пользователей, опытно-промышленная эксплуатация и запуск в промышленную эксплуатацию. Дополнительно реализованы механизмы формирования отчётности — управленческой, статистической и аналитической — для внутреннего контроля и взаимодействия с аудиторами и регуляторами.
Что именно автоматизировали (функциональный охват)
- Лабораторные журналы (ELN): исключение ручного ввода и переход к цифровому ведению записей.
- Управление качеством: контроль отклонений OOS/OOT, стандартизация методик и повышение управляемости лабораторного контроля.
- Интеграции в ИТ-ландшафт: сквозной обмен данными с корпоративными системами (в целевом контуре — SAP и MES).
- Трекинг образцов: полная прослеживаемость от поступления пробы до результата анализа.
- Формирование заявок на отбор проб: заявки создаются автоматически из производственной системы и/или запускаются по расписанию.
- Управление статусами проб: жизненные циклы проб настроены в соответствии с реальными бизнес-процессами предприятия — от отбора до выдачи результатов.
- Проведение лабораторного анализа: автоматизированы расчёты показателей качества и внедрены механизмы валидации результатов.
- Сопроводительная документация: автоматизировано формирование паспортов качества на трёх языках (русский, английский, китайский).
- Отчётность: оперативное формирование управленческих, статистических и аналитических отчётов.
Результаты и эффект
По итогам проекта сокращено время обработки данных, повышена точность результатов и снижено влияние человеческого фактора. Появилась возможность оперативного контроля соответствия требованиям GxP, ISO 17025, FDA 21 CFR Part 11, что упростило работу с аудитами и регуляторными проверками.
Внедрена LIMS, которая кратно повысила эффективность исследовательской и производственной лабораторий и объединила их работу в одной системе. Автоматизирован процесс создания проб по заданию от производственной системы. Информация о качестве стала поступать в производственный контур, службу отгрузки и ФТС.
Внедрение Siemens Opcenter RD&L не только улучшило контроль качества, но и заложило основу для дальнейшей цифровизации производства.
По итогам проекта сокращено время обработки данных, повышена точность результатов и снижено влияние человеческого фактора. Появилась возможность оперативного контроля соответствия требованиям GxP, ISO 17025, FDA 21 CFR Part 11, что упростило работу с аудитами и регуляторными проверками.
Внедрена LIMS, которая кратно повысила эффективность исследовательской и производственной лабораторий и объединила их работу в одной системе. Автоматизирован процесс создания проб по заданию от производственной системы. Информация о качестве стала поступать в производственный контур, службу отгрузки и ФТС.
Внедрение Siemens Opcenter RD&L не только улучшило контроль качества, но и заложило основу для дальнейшей цифровизации производства.